浅谈新药研发项目的风险及其应对策略.doc

浅谈新药研发项目的风险及其应对策略 [摘要 ]造成新药研发风险的因素具有多元性，在新药研发项目管理过程中，应结合新药研发项目的特点，根据项目的总体策略及风险实质，采取有效的应对措施来减少、转移和分散风险，保证新药研发项目目标的实现。 [关键词 ]新药研发风险分析风险应对 新药研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。新药研发要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等环节，面临着诸多不确定因素，具有高度不可预测性。将风险管理应 用于新药研发项目整个实施过程中，成功地识别风险并及时采取相应的风险应对措施，必能提高新药研发项目的成功率。 一、新药研发项目风险分析 （一）技术开发风险 技术开发风险是指新药研发项目本身所具有的技术研发成功率的高低，即以现有的技术能力能否完成对新药研发项目的研制，技术的先进性和成熟程度决定了新药研发项目技术风险的高低，也决定了新药研发项目的成功与否。在新药研发过程中，有限的技术能力不但会加大研发的工作量和难度，而且会降低研发的成功率。然而，先进的技术不一定产生良好的经济效益，制药企业进行新 药研发应当做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。在考察技术风险过程中，我们通常会从技术成熟性、技术先进性、技术配套性、技术生命周期等方面分析技术风险。 （二）管理风险 管理风险是指由于新药研发项目的有关各方面关系不协调以及管理不善等引起的风险。研究证明，有效管理对新药研发项目有重要影响，对于同一研发项目，良好的组织管理可使成功率提高 30%，研发周期缩短 20%～ 60%，成本降低 8%左右。管理者的素质和经验、项目管理机制的规范与健全程度、决策的科学化程度、企业组织的合理性等都直接决定着新药 研发项目管理风险的大小。另外，新药研发中由于人才评价机制和激励机制不健全，导致科研人才向经营领域分流，使新药研究中途搁浅，也是新药研发项目管理风险的重要内容。 （三）生产风险 生产风险是在现有的生产条件下能否实现对药品的制造所引起的风险。新药研发中的原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、操作人员的技术水平及熟练程度、生产费用的满足程度等对生产风险有直接影响。 此外，新药研发项目风险还包括市场风险、资金风险、环境风险等。 二、新药研发项目风险对